第八二二章 拒绝（1）
人生无聊，唯有寄情美色与美食。
如今，沈某人空有美色而不能享用，还要假装自己不近外物，免的引起妹妹的不开心。
妹妹怀孕之后心思变的很快，看来在英吉利这里养胎也不是久居之所，都快被绑定在这里了，因此，沈光林想带她回国了。
自己不可能一直留在这里的，剩下西德和法兰西的行程沈某人也已经不想继续了。
一个因为是自己存货已经不多了，自己也不能像小范诗仙那样一夜抄尽天下诗词啊，还是要留点压箱底的东西，不然不是沈郎才尽了么。
第二个原因是沈光林的目的已经阶段性的达到了，这两次伦敦之行的收获还是不错的。
他终于又收到捐款了。
沈光林放出了长寿密码和器官移植的可能性之后，不少富豪慷慨解囊，全力支持沈教授继续研究这個课题。
沈光林想过把这个课题组放在伦敦的帝国理工学院，又觉得这里距离国内毕竟太远。
只是，离开伦敦的话，妹妹该安置在哪里呢？
难道再去魔都？
备选吧。
虽然说最危险的地方就是最安全的地方，但京城肯定是不好去的。
沈光林在斯德哥尔摩和丹麦闹出这么大的动静，他还携带李莉接受了人家国王的接见，这都是上了报纸的，在国内也大肆报道过。
只是，应沈某人的要求，媒体没有着重报道女伴的事情，但纸里包不住火。
别人不知道谁是姐姐谁是妹妹，老李难道还能不知道？
家里可不止老李一个人，还有岳母大人，还有老爷子，那才是更加难过的一关。
妹妹长期留学海外，他只是到扶桑交流学术的，顺便去看看妹妹，没想到出现了意外，反正孩子都已经生了，这个外公外婆你们当还是不当？
沈某人还没想好回去怎么面对呢，躲一天是一天吧。
一直拖到孩子出生，看在孩子的份上，想必他们也不会太为难自己的。
尤其，自己不回京城了，离开了京城，到处都是自己的主场。
在自己的主场对付老两口，沈光林至少立于不败之地。
想来想去，还是去香江稳妥一些。
毕竟那里都是自己人，医疗条件也比国内好一些，有医术高超能取高尔夫的医生，还有高素质的菲佣，照顾人也能照顾的更妥帖一些。
英格兰真的没啥好留恋的，不但缺少美女，而且，也缺乏美食，谈起英吉利的美食，那是全世界都出了大名的。
在全世界范围内，能够跟华夏美食抗衡一下的，只有法兰西的餐饮了。
在英吉利，不光是吃的，就算是喝的，也异常神奇。
英国人是喝茶的，这里的茶水格外的芬芳，混合了花、果和精油的茶叶形成了独具特色的英式茶，喝了让人要呕吐而又呕不出。
来到英吉利以后，沈光林的人是闲下来了，但是脑子并没有闲下来。
即使没有进入贤者时间，他还是经常性的思考人生的。
回顾过去这段时间以来的表现，沈光林就有种自己操之过急的感觉，大约是外物乱了他的心志，其实自己没有必要因为一些浮名放弃了自己本来的颜色。
才子词人，自是白衣卿相，忍把浮名，换了浅斟低唱。
最近的游学行为确实有些着相了，是时候回去重新装一波魏晋名士了。
于是，基于种种原因，沈光林决定回去了。
国内真的还有一大摊子事等着他处理呢，汽车的事情就不说了，就连制药的事情也还没有妥帖。
不是别的药，说得就是白血病治疗药。
时间都过去这么久了，FDA还没有通过呢，现在它并不能在花旗国进行销售。
如果不是花旗另一个叫做强生的只要公司提醒，沈光林都没注意。
强生派一位副总裁专门带了一千万美元过来捐款，其实是投资，投资的是沈光林这个人。
他们来的人也说了，你们长城制药毕竟是后起之秀，这款新药没有他们的支持，恐怕是很难通过FDA的。
沈光林曾经邀请辉瑞做这件事情，但效果显然不太好。
以前，曾经有一篇文章，叫做绿色壁垒。意思就是通过各种认证和条款，阻止华夏和其他发展中国家的产品出口到国外，用来降低华夏或者其他不发达国家产品的竞争力。
在这种种规则中，FDA就是很重要的一种方式。
FDA的全程是Food and Drug Administration，花旗国的食品和药品管理局，是政府在健康与人类分类服务部和公共卫生部中设立的执行机构。
在国际上，FDA 被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构。
因此，一款新药上市，FAD是必须要过的一环。
而药品要想在FDA上市批准，是有一整套批准程序的，冗长而复杂。
沈光林实验室在研究新药的时候根本没有向FDA申请过，所以他们对新药的研发监测一开始就没做。
不过，白血病治疗药的体外安全数据和动物实验数据还是有积累的，这倒是可以补录的一种方式。
但是，在人体试验阶段，白血病治疗药至今没有通过。
无他，实验样本的难收集是一个重要因素。
而且，人体试验是有一部分人服用安慰剂的，大家知道白血病治疗药是一款特效药，给白血病人服用安慰剂，这也太残酷了吧。
人体试验有四个阶段，一期是测试药物的安全性，这个基本通过副作用和代谢机理的表述已经通过了，而且也有了相当数量的样本。
现在就是卡在二期，也就是测试药物的有效性，以决定药品是否能有效的作用于人体。
按照要求，这是要不同的药量下，观察药品的安全性和毒副作用。
这从治病救人的角度来讲，很难。
白血病已经是一种要死亡的病了，不给他们用大剂量，而是像做实验一样去安排，这是不合适的。
至于第三期，这件事都还谈不到，更不用说等药品获准上市以后的第四期了。
按照正常的流程，制药公司要完成三期临床试验，测试完新药的安全性和有效性之后，正式向FDA提交NDA申请。
数据不全或者有明显的科学研究上的缺陷时，FDA将拒绝接受NDA的申请。
因此，FDA拒绝了长城集团的NDA申请。
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如今，沈某人空有美色而不能享用，还要假装自己不近外物，免的引起妹妹的不开心。
妹妹怀孕之后心思变的很快，看来在英吉利这里养胎也不是久居之所，都快被绑定在这里了，因此，沈光林想带她回国了。
自己不可能一直留在这里的，剩下西德和法兰西的行程沈某人也已经不想继续了。
一个因为是自己存货已经不多了，自己也不能像小范诗仙那样一夜抄尽天下诗词啊，还是要留点压箱底的东西，不然不是沈郎才尽了么。
第二个原因是沈光林的目的已经阶段性的达到了，这两次伦敦之行的收获还是不错的。
他终于又收到捐款了。
沈光林放出了长寿密码和器官移植的可能性之后，不少富豪慷慨解囊，全力支持沈教授继续研究这個课题。
沈光林想过把这个课题组放在伦敦的帝国理工学院，又觉得这里距离国内毕竟太远。
只是，离开伦敦的话，妹妹该安置在哪里呢？
难道再去魔都？
备选吧。
虽然说最危险的地方就是最安全的地方，但京城肯定是不好去的。
沈光林在斯德哥尔摩和丹麦闹出这么大的动静，他还携带李莉接受了人家国王的接见，这都是上了报纸的，在国内也大肆报道过。
只是，应沈某人的要求，媒体没有着重报道女伴的事情，但纸里包不住火。
别人不知道谁是姐姐谁是妹妹，老李难道还能不知道？
家里可不止老李一个人，还有岳母大人，还有老爷子，那才是更加难过的一关。
妹妹长期留学海外，他只是到扶桑交流学术的，顺便去看看妹妹，没想到出现了意外，反正孩子都已经生了，这个外公外婆你们当还是不当？
沈某人还没想好回去怎么面对呢，躲一天是一天吧。
一直拖到孩子出生，看在孩子的份上，想必他们也不会太为难自己的。
尤其，自己不回京城了，离开了京城，到处都是自己的主场。
在自己的主场对付老两口，沈光林至少立于不败之地。
想来想去，还是去香江稳妥一些。
毕竟那里都是自己人，医疗条件也比国内好一些，有医术高超能取高尔夫的医生，还有高素质的菲佣，照顾人也能照顾的更妥帖一些。
英格兰真的没啥好留恋的，不但缺少美女，而且，也缺乏美食，谈起英吉利的美食，那是全世界都出了大名的。
在全世界范围内，能够跟华夏美食抗衡一下的，只有法兰西的餐饮了。
在英吉利，不光是吃的，就算是喝的，也异常神奇。
英国人是喝茶的，这里的茶水格外的芬芳，混合了花、果和精油的茶叶形成了独具特色的英式茶，喝了让人要呕吐而又呕不出。
来到英吉利以后，沈光林的人是闲下来了，但是脑子并没有闲下来。
即使没有进入贤者时间，他还是经常性的思考人生的。
回顾过去这段时间以来的表现，沈光林就有种自己操之过急的感觉，大约是外物乱了他的心志，其实自己没有必要因为一些浮名放弃了自己本来的颜色。
才子词人，自是白衣卿相，忍把浮名，换了浅斟低唱。
最近的游学行为确实有些着相了，是时候回去重新装一波魏晋名士了。
于是，基于种种原因，沈光林决定回去了。
国内真的还有一大摊子事等着他处理呢，汽车的事情就不说了，就连制药的事情也还没有妥帖。
不是别的药，说得就是白血病治疗药。
时间都过去这么久了，FDA还没有通过呢，现在它并不能在花旗国进行销售。
如果不是花旗另一个叫做强生的只要公司提醒，沈光林都没注意。
强生派一位副总裁专门带了一千万美元过来捐款，其实是投资，投资的是沈光林这个人。
他们来的人也说了，你们长城制药毕竟是后起之秀，这款新药没有他们的支持，恐怕是很难通过FDA的。
沈光林曾经邀请辉瑞做这件事情，但效果显然不太好。
以前，曾经有一篇文章，叫做绿色壁垒。意思就是通过各种认证和条款，阻止华夏和其他发展中国家的产品出口到国外，用来降低华夏或者其他不发达国家产品的竞争力。
在这种种规则中，FDA就是很重要的一种方式。
FDA的全程是Food and Drug Administration，花旗国的食品和药品管理局，是政府在健康与人类分类服务部和公共卫生部中设立的执行机构。
在国际上，FDA 被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构。
因此，一款新药上市，FAD是必须要过的一环。
而药品要想在FDA上市批准，是有一整套批准程序的，冗长而复杂。
沈光林实验室在研究新药的时候根本没有向FDA申请过，所以他们对新药的研发监测一开始就没做。
不过，白血病治疗药的体外安全数据和动物实验数据还是有积累的，这倒是可以补录的一种方式。
但是，在人体试验阶段，白血病治疗药至今没有通过。
无他，实验样本的难收集是一个重要因素。
而且，人体试验是有一部分人服用安慰剂的，大家知道白血病治疗药是一款特效药，给白血病人服用安慰剂，这也太残酷了吧。
人体试验有四个阶段，一期是测试药物的安全性，这个基本通过副作用和代谢机理的表述已经通过了，而且也有了相当数量的样本。
现在就是卡在二期，也就是测试药物的有效性，以决定药品是否能有效的作用于人体。
按照要求，这是要不同的药量下，观察药品的安全性和毒副作用。
这从治病救人的角度来讲，很难。
白血病已经是一种要死亡的病了，不给他们用大剂量，而是像做实验一样去安排，这是不合适的。
至于第三期，这件事都还谈不到，更不用说等药品获准上市以后的第四期了。
按照正常的流程，制药公司要完成三期临床试验，测试完新药的安全性和有效性之后，正式向FDA提交NDA申请。
数据不全或者有明显的科学研究上的缺陷时，FDA将拒绝接受NDA的申请。
因此，FDA拒绝了长城集团的NDA申请。
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