一百二十二章 临床！临床！ （求推荐票！）
“王教授那边人工转化出的心肌自律细胞已经存活一个月了！”
“是嘛，那这个项目是不是要成功了？”
“这还不好说呢，还不确定目前新技术下这种细胞可以存活多久，而且临床试验阶段都还没开始呢，不过目前看起来是很有希望成功。”
“也是，这种涉及到基因药物的临床试验不太好审批通过吧？”
研究所的走廊上，几个研究员忙里偷闲的正在聊着天，而他们正在聊的事情，也正是陈长安苦恼的事。
“所以，有关部门不肯批准我们进行临床试验？”陈长安皱着眉头，十分不满的问道。
站在他旁边的关寇同样表情凝重的解释道：“我们将所有的申请材料的提交上去之后，还是被药品监督管理部门给否决了，给出的原因是风险太高，且没有足够的证据证明其安全性。”
虽然临床试验本身就是一个有风险的事情，但是风险也要控制在一定程度，并不是啥试验都可以通过。
必须要足够证明试验的安全性后，有关部门才可能批准审批，毕竟临床试验可是在病人的身上进行试验，这可是一条条鲜活的人命，不能随便乱来的。
而研究中心的心脏起搏器项目，目前的未知性还是太高了，被人工转化出的心肌自律细胞会不会对基因造成一些不可逆的改变？
这种细胞的生存周期延长到了多久？
这种细胞长期生存在人体内会不会有什么危害？会不会引发基因变异？
如果这种细胞发生基因突变的话怎么办？
实验室里的四号试验猪才植入了一个月的新心肌自律细胞，收集的数据还太少了，而且安全性也非常存疑。
所以有关部门直接打回了临床试验的申请，并且要求研究中心提供完整的生物试验周期安全性证明，才可以申请临床试验。
也就是说，至少也要等到四号试验猪体内的人工心肌自律细胞存活一两年都一直安全，没有发生基因突变，证明安全性之后，才可以申请临床试验。
这才是陈长安表情难堪的原因，如果真要按有关部门的要求来，他们至少也需要一两年后才可以申请临床，然后临床试验再做个两三年，五年内恐怕生物起搏器的项目都不太可能上市。
而且这是硬性要求，事关人命的大事，有关部门是不会妥协的！
不过倒也不是一点好消息都没有。
关寇在表情严肃的汇报了生物起搏器项目组的困难后，表情一松，接着又有些喜悦的说道：“陈总，虽然生物起搏器项目的临床试验审批没有通过，但是我们的人造血细胞的项目却通过了临床审批，可以招募志愿者进行临床试验了！”
人造血细胞的项目和生物起搏器不同，一个血细胞的生存周期大概就只有28天左右，所以只需要28天，就可以做一个完整的生物试验。
云珩带领的研发团队已经用小鼠进行了两三次的生物试验，将人工诱导出的红细胞和血小板注入到了失血的小鼠体内，这两种血细胞充分的发挥了自己的功能，效果与小鼠自身的红细胞和血小板几乎没有任何区别。
而且小鼠痊愈后，血细胞也在正常的自我更新，项目组注入的人工血细胞28天后也正常的被新的血细胞给代替了。
一切试验都证明，人工诱导造血干细胞技术制造出的血细胞完全与正常的血细胞一般无二，完全可以替代使用！
在充足的实验证明下，人工血细胞的项目自然是很容易申请到了临床试验，毕竟这个项目虽然也涉及到基因层面的改变，但是那是在造血干细胞上改动基因。
因为陈长安他们使用的人工血细胞都是成熟后的血细胞~
而造血干细胞转化出的红细胞和血小板这两个特殊的细胞在成熟后，是没有细胞核的，也就是说这两个细胞成熟体内是不带有什么基因的，也没有遗传因子，自然不会有什么基因变异的担忧，自然很好申请到临床试验的资格。
总的来说，陈长安算是喜忧参半吧，至少两个项目中有一个项目可以快速的实现变现。
他的重心只能先转移到诱导造血干细胞的项目上来，至于生物起搏器的项目，就暂时先搁置吧，让王嘉手下的研究员们做好打长期战役的准备，每天都按时收集四号试验猪的实验数据。
等到实验数据累计的差不多了，再尝试重新申请临床试验。
在诱导造血干细胞的项目获得临床实验的审批之后，整个项目组又再次分成了两个部分。
一个部分是由云珩带领的研究员以及研究中心的临床小组为主导，他们将会带着材料和数据，开始奔赴三家有关部门指定的开展临床试验的医疗机构，招募志愿者，提取人体造血干细胞，进行培育诱导工作，最后进行临床试验。
而另一部分则是由陈长安带领着研究中心机械学，自动化专业，以及化工和材料等等工科的研究员进行造血设备的研发工作。
他们接下来要将陈长安提供的一份大型血液制造机的制造图纸和技术设计要点给攻克下来，尝试着进行试生产。
这种血液制造机是比较大型的设备，长宽高都将近1.5米，重量将近2吨，占地和体积都不小，制作工艺要求也很精细，需要很尖端的机床才可以制造，而且大大小小的零部件上万个。
光靠瑞康医疗一家工厂，那是绝对制造不出来的，保守估计上游的零件供应商至少需要找上千家！
而且可能其中有那么几样零件还需要从荷兰或者德国进口，这个就连陈长安都没办法解决，因为国内某些高尖端机床的制造能力就是落后于外国，这是基础工业的限制，陈长安也无法改变。
毕竟他又不会造工业母机~
不过还好只是少数的那么几个零部件需要进口，大部分的零件还是可以从国内的机械制造厂订购的。
陈长安准备带着研究所工科的研究员们，先试着吃透图纸和技术，搞出一台样机试一试。
至于批量化生产的事，那是要交给瑞康医疗来负责，这和研究中心已经没什么关系了。
陈长安大致算了算，这种血液制造机一台的造价就要上百万，生产线的建设需要的资金数以亿计，这可不是一笔小钱。
得等于澄那边融到资，瑞康才可以有钱投入到生产这种大型设备中，目前暂时还是别想了。
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“是嘛，那这个项目是不是要成功了？”
“这还不好说呢，还不确定目前新技术下这种细胞可以存活多久，而且临床试验阶段都还没开始呢，不过目前看起来是很有希望成功。”
“也是，这种涉及到基因药物的临床试验不太好审批通过吧？”
研究所的走廊上，几个研究员忙里偷闲的正在聊着天，而他们正在聊的事情，也正是陈长安苦恼的事。
“所以，有关部门不肯批准我们进行临床试验？”陈长安皱着眉头，十分不满的问道。
站在他旁边的关寇同样表情凝重的解释道：“我们将所有的申请材料的提交上去之后，还是被药品监督管理部门给否决了，给出的原因是风险太高，且没有足够的证据证明其安全性。”
虽然临床试验本身就是一个有风险的事情，但是风险也要控制在一定程度，并不是啥试验都可以通过。
必须要足够证明试验的安全性后，有关部门才可能批准审批，毕竟临床试验可是在病人的身上进行试验，这可是一条条鲜活的人命，不能随便乱来的。
而研究中心的心脏起搏器项目，目前的未知性还是太高了，被人工转化出的心肌自律细胞会不会对基因造成一些不可逆的改变？
这种细胞的生存周期延长到了多久？
这种细胞长期生存在人体内会不会有什么危害？会不会引发基因变异？
如果这种细胞发生基因突变的话怎么办？
实验室里的四号试验猪才植入了一个月的新心肌自律细胞，收集的数据还太少了，而且安全性也非常存疑。
所以有关部门直接打回了临床试验的申请，并且要求研究中心提供完整的生物试验周期安全性证明，才可以申请临床试验。
也就是说，至少也要等到四号试验猪体内的人工心肌自律细胞存活一两年都一直安全，没有发生基因突变，证明安全性之后，才可以申请临床试验。
这才是陈长安表情难堪的原因，如果真要按有关部门的要求来，他们至少也需要一两年后才可以申请临床，然后临床试验再做个两三年，五年内恐怕生物起搏器的项目都不太可能上市。
而且这是硬性要求，事关人命的大事，有关部门是不会妥协的！
不过倒也不是一点好消息都没有。
关寇在表情严肃的汇报了生物起搏器项目组的困难后，表情一松，接着又有些喜悦的说道：“陈总，虽然生物起搏器项目的临床试验审批没有通过，但是我们的人造血细胞的项目却通过了临床审批，可以招募志愿者进行临床试验了！”
人造血细胞的项目和生物起搏器不同，一个血细胞的生存周期大概就只有28天左右，所以只需要28天，就可以做一个完整的生物试验。
云珩带领的研发团队已经用小鼠进行了两三次的生物试验，将人工诱导出的红细胞和血小板注入到了失血的小鼠体内，这两种血细胞充分的发挥了自己的功能，效果与小鼠自身的红细胞和血小板几乎没有任何区别。
而且小鼠痊愈后，血细胞也在正常的自我更新，项目组注入的人工血细胞28天后也正常的被新的血细胞给代替了。
一切试验都证明，人工诱导造血干细胞技术制造出的血细胞完全与正常的血细胞一般无二，完全可以替代使用！
在充足的实验证明下，人工血细胞的项目自然是很容易申请到了临床试验，毕竟这个项目虽然也涉及到基因层面的改变，但是那是在造血干细胞上改动基因。
因为陈长安他们使用的人工血细胞都是成熟后的血细胞~
而造血干细胞转化出的红细胞和血小板这两个特殊的细胞在成熟后，是没有细胞核的，也就是说这两个细胞成熟体内是不带有什么基因的，也没有遗传因子，自然不会有什么基因变异的担忧，自然很好申请到临床试验的资格。
总的来说，陈长安算是喜忧参半吧，至少两个项目中有一个项目可以快速的实现变现。
他的重心只能先转移到诱导造血干细胞的项目上来，至于生物起搏器的项目，就暂时先搁置吧，让王嘉手下的研究员们做好打长期战役的准备，每天都按时收集四号试验猪的实验数据。
等到实验数据累计的差不多了，再尝试重新申请临床试验。
在诱导造血干细胞的项目获得临床实验的审批之后，整个项目组又再次分成了两个部分。
一个部分是由云珩带领的研究员以及研究中心的临床小组为主导，他们将会带着材料和数据，开始奔赴三家有关部门指定的开展临床试验的医疗机构，招募志愿者，提取人体造血干细胞，进行培育诱导工作，最后进行临床试验。
而另一部分则是由陈长安带领着研究中心机械学，自动化专业，以及化工和材料等等工科的研究员进行造血设备的研发工作。
他们接下来要将陈长安提供的一份大型血液制造机的制造图纸和技术设计要点给攻克下来，尝试着进行试生产。
这种血液制造机是比较大型的设备，长宽高都将近1.5米，重量将近2吨，占地和体积都不小，制作工艺要求也很精细，需要很尖端的机床才可以制造，而且大大小小的零部件上万个。
光靠瑞康医疗一家工厂，那是绝对制造不出来的，保守估计上游的零件供应商至少需要找上千家！
而且可能其中有那么几样零件还需要从荷兰或者德国进口，这个就连陈长安都没办法解决，因为国内某些高尖端机床的制造能力就是落后于外国，这是基础工业的限制，陈长安也无法改变。
毕竟他又不会造工业母机~
不过还好只是少数的那么几个零部件需要进口，大部分的零件还是可以从国内的机械制造厂订购的。
陈长安准备带着研究所工科的研究员们，先试着吃透图纸和技术，搞出一台样机试一试。
至于批量化生产的事，那是要交给瑞康医疗来负责，这和研究中心已经没什么关系了。
陈长安大致算了算，这种血液制造机一台的造价就要上百万，生产线的建设需要的资金数以亿计，这可不是一笔小钱。
得等于澄那边融到资，瑞康才可以有钱投入到生产这种大型设备中，目前暂时还是别想了。
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